健康新闻恒瑞医药醋酸阿比特龙片(Ⅰ)获批临床

健康新闻 2020-03-26191未知admin

  今天(3月25日),恒瑞医药发布公告称,健康新闻于近日收到国家药监局核准签发的醋酸阿比特龙片(Ⅰ)的《临床试验通知书》,适应症为本品与或龙合用,治疗:转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC);新诊断的高危转移性内分泌治疗性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

  药品名称:醋酸阿比特龙片(Ⅰ)

  剂型:片剂

  申请事项:临床试验

  审批结论:根据《中药品管理法》及有关,经审查,2019年12月13日受理的醋酸阿比特龙片(Ⅰ)符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验。

  阿比特龙原研由强生,最早于2011年4月在美国获批上市,商品名为Zytiga®,目前已在、欧盟、日本等多个国家上市销售。2015年,阿比特龙在中国获批,商品名为泽珂®。

  IQVIA数据显示,健康新闻2019年阿比特龙全球销售额约为323,277万美元,美国销售额约为108,876万美元,国内销售额约为11,517万美元。

  2019年7月,恒瑞子成都盛迪医药有限申报的醋酸阿比特龙片首仿获批上市。健康新闻截止目前,国内另有正大天晴、江西山香两家仿制药获批上市,另有齐鲁制药、印度瑞迪、连云港杰瑞3家审评审批中。

  来源:米内网

  恒瑞表示,截至目前,该项目已投入研发费用约592万元币,将于近期开展醋酸阿比特龙片(Ⅰ)的临床试验。

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